Acetato di leuprolide CAS 1926163-25-8

Acetato di leuprolide CAS 1926163-25-8|Fornitura di leuprorelina acetato Kg|Scienza-Peptide

Leuprolide--A supporto dello sviluppo di farmaci generici, della formulazione di microsfere, degli studi sulle impurità, Science-Peptide offre leuprolide acetato di elevata purezza in grammi o chilogrammi, con conferma strutturale completa, profili di impurità chiari e stabilità da lotto a lotto. Questo prodotto non è stato ancora approvato per uso medicinale ed è solo a scopo di ricerca. Diamo il benvenuto a richieste.

Gli addetti alla ricerca e allo sviluppo del leuprolide hanno più o meno riscontrato un tale imbarazzo: piccole prove per trovare facilmente qualche peptide, per l'espansione pilota-, il fornitore originale ha detto che non è possibile eseguire grandi quantità o la qualità del lotto è andata troppo alla deriva, i profili delle impurità non possono essere abbinati, il processo non è ancora esaurito e la fonte dovrà essere modificata. Maciniamo questa specie da più di dieci anni, da milligrammi a chilogrammi di capacità produttiva, stabilità del processo, profili di impurità chiari, dati completi.

 

Per essere chiari: il nostro leuprolide non è stato depositato per uso medicinale, non può essere venduto come API, né può essere somministrato direttamente agli esseri umani. Tuttavia, se stai eseguendo lo studio preliminare di farmaci generici, il processo di formulazione delle microsfere, lo sviluppo del controllo delle impurità o hai bisogno di una grande quantità di leuprolide per eseguire il test pilota, allora i nostri prodotti di ricerca-sono perfetti per il viaggio - non solo possiamo fornire una piccola prova di pochi milligrammi, ma possiamo anche accettare ordini di grandi dimensioni di poche decine di chilogrammi, senza cambiare fornitore nel mezzo.

Leuprolide Acetate CAS 1926163-25-8 (leuprolide acetato) è un agonista del GnRH a 9 peptidi utilizzato clinicamente per trattare malattie ormono-dipendenti come il cancro alla prostata, il cancro al seno e l'endometriosi. Negli ambienti di ricerca e sviluppo è stato preso di mira per tre ragioni principali:

Sviluppo di farmaci generici:diversi produttori nazionali hanno segnalato che è una varietà classica.
Ricerca sulla formulazione delle microsfere:A causa dell'elevata soglia tecnica delle formulazioni a lunga- azione, la leuprolide viene spesso utilizzata come farmaco modello, sia per la pratica che per la ricerca.
Studi sull'impurità e sulla qualità:I suoi prodotti di degradazione e le impurità del processo richiedono controlli di elevata purezza per il metodo e il controllo di qualità.

Il nostro leuprolide è posizionato per supportare questi scenari di ricerca e sviluppo - non per la fornitura clinica, ma sicuramente abbastanza per ricerca e sviluppo, e può essere raccolto da milligrammi a chilogrammi.

1. Chilogrammi di capacità, senza cambio di personale per l'ampliamento-del progetto pilota
Molti fornitori-di ricerca producono solo piccole quantità e quando servono decine o centinaia di grammi scuotono la testa. Siamo diversi nella leuprolide: test di piccole dimensioni, test pilota, scale-up, utilizzando lo stesso insieme di logiche di processo. Ora possiamo fornire stabilmente chilogrammi di prodotto e possiamo controllare la purezza, il profilo delle impurità e la resa tra i lotti. Se stai eseguendo il test pilota della formulazione delle microsfere o sei pronto per eseguire tre lotti per la convalida, non devi più preoccuparti delle materie prime.

2. Sufficientemente puro, con un chiaro profilo di impurità
Utilizziamo la sintesi in fase solida-, la strategia Fmoc e l'HPLC preparativa multi-fase per la purificazione. la purezza dei beni normali è maggiore o uguale al 98% e gli articoli chiave possono essere maggiori o uguali al 99% o superiori. Ogni lotto di COA, con grafici HPLC e MS. Per gli elementi che richiedono la profilazione delle impurità, possiamo fornire un elenco completo di impurità note - impurità ossidate, impurità deamidate, peptidi mancanti, dimeri - disponiamo dei dati e possiamo anche fornire controlli.

3. Informazioni sulla conferma strutturale, pronte per l'uso
La mancanza di dati di conferma strutturale nella presentazione è un grattacapo per molti ricercatori. Quando produciamo la leuprolide, conserviamo i dati della risonanza magnetica nucleare (NMR), della risonanza infrarossa (IR) e della spettrometria di massa ad alta risoluzione (HRMS). Se necessario, ti forniremo l'intero set di dati, non un modello. In precedenza, un cliente allegava direttamente questi dati ai documenti della dichiarazione, la revisione non rilevava il problema.

4. Controlli delle impurità, che possiamo eguagliare
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% e dati di conferma della struttura. Le impurità ossidate, le impurità deamidate, i peptidi mancanti sono tutte impurità comuni e le impurità speciali possono essere personalizzate.

Storia 1: azienda di farmaci generici, progetto pilota Microsphere-in crescita
Hanno provato il peptide di un'altra azienda, ma quando sono arrivati ​​al test pilota, l'azienda ha detto che non potevano fare il chilogrammo. Ci hanno trovato e abbiamo fornito direttamente tre lotti di leuprolide in chilogrammi in base alle loro esigenze, con purezza superiore al 99% e profili di impurità simili a quelli dell'altro peptide nel piccolo esperimento. Hanno utilizzato questi tre lotti per eseguire il test pilota, la coerenza dei dati è molto buona e hanno poi firmato direttamente un contratto di fornitura a lungo-termine. Il responsabile della ricerca e sviluppo dell'altra parte ha detto: "Ho molta paura di cambiare fornitore, ma puoi passare da piccolo a grande, il che ci risparmia molti problemi".

Storia 2: Istituto di ricerca di un'azienda farmaceutica nazionale, ricerca sulle impurità
Volevano segnalare una versione generica di leuprolide e non disponevano di numerosi controlli chiave sulle impurità. Per loro abbiamo sintetizzato sei impurità, tutte pure al 95%, con dati di conferma NMR e MS. Hanno utilizzato i dati direttamente nell'archivio e la parte relativa alle impurità è stata eliminata in un colpo solo durante la valutazione e non è stato rilasciato alcun supplemento.

Storia 3: laboratori farmaceutici universitari, ricerca-sugli iniettabili a lunga durata d'azione
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%) e li ha aiutati a completare lo studio della cinetica di rilascio. Successivamente, l'articolo è stato pubblicato sul Journal of Controlled Release e siamo stati menzionati nel riconoscimento.

Lavoriamo sulla leuprolide da molti anni, dalle piccole sperimentazioni ai chilogrammi. Se stai svolgendo attività di ricerca e sviluppo correlate e hai bisogno di dati stabili e completi e puoi fornirti da piccole a grandi quantità di leuprolide di grado di ricerca-, non esitare a parlare con noi.