Atosiban API CAS 90779-69-4

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Hai bisogno di API Atosiban Acetate di alta qualità per la produzione di formulazioni o la dichiarazione di farmaci generici? Science-Peptide fornisce cGMP-conforme Atosiban API CAS 90779-69-4 con processo maturo, profilo di impurità controllabile, supporto per la dichiarazione Cina-USA-UE e fornitura stabile. Non esitare a contattarci.

Atosiban, un peptide sintetico antagonista del recettore dell'ossitocina, viene utilizzato per ritardare il travaglio pretermine ed è uno degli inibitori della contrazione più ampiamente utilizzati nella pratica clinica. È uno degli inibitori della contrazione più utilizzati nella pratica clinica. Rispetto ai tradizionali beta-agonisti, atosiban ha un profilo di sicurezza materno-fetale più elevato ed è stato raccomandato come farmaco di prima linea-dalle linee guida cliniche in molti paesi. scienza-Peptide, con oltre 20 anni di esperienza nella produzione di peptidi, è una delle prime aziende in Cina ad aver sviluppato il processo delle API atosiban. La nostra API atosiban adotta un percorso di sintesi in fase solida-matura con un processo robusto e un profilo di impurità chiaro e abbiamo fornito Atosiban API CAS 90779-69-4 conforme a cGMP-per molte aziende farmaceutiche nazionali ed estere per supportare la produzione di formulazioni e la registrazione di generici.

Atosiban (Atosiban Acetato) è un peptide ciclico costituito da 9 aminoacidi. Inibisce le contrazioni uterine indotte dall'ossitocina-legandosi in modo competitivo al recettore dell'ossitocina, prolungando così la gravidanza e guadagnando tempo per la maturazione e il transito polmonare del feto.

Chiaro meccanismo d'azione:antagonista specifico del recettore dell'ossitocina, non interferisce con altri sistemi ormonali.

Alta sicurezza:ben tollerato dalla madre e dal feto, pochi effetti collaterali cardiovascolari.

Stato clinico:Inibitore delle contrazioni di prima linea-raccomandato dalle linee guida europee e nazionali per il trattamento del travaglio pretermine.

Varietà di forme di dosaggio:Solitamente fornito sotto forma di liquidi iniettabili sia in siringhe preriempite che in fiale multi-dose.

Con l’espansione del mercato dei farmaci generici, la domanda di API atosiban continua a crescere. La fornitura di API di alta-qualità, conforme e stabile è diventata la domanda principale delle aziende farmaceutiche.

1. Comprovata esperienza nell'instradamento e nello scale-up dei processi
Abbiamo avviato il processo di sviluppo di atosiban più di dieci anni fa e, dopo numerosi cicli di ottimizzazione, abbiamo formato una serie di percorsi sintetici maturi e robusti:

• Sintesi in fase solida-: è stata adottata la strategia di sintesi in fase solida-Fmoc e la combinazione di resina e gruppo protettivo è stata ottimizzata per migliorare la resa del peptide grezzo.
• Processo di ciclizzazione: controllo preciso delle condizioni di formazione del legame disolfuro, evitando disallineamenti e reazioni collaterali, garantendo l'efficienza della ciclizzazione.
• Metodo di purificazione: purificazione HPLC preparativa in più- fasi, rimozione efficace delle impurità, per garantire che la purezza sia stabile a oltre il 99%.
• Aumenta la-produzione: il processo è stato scalato con successo fino a 100 chilogrammi e i dati provenienti da più batch di convalida mostrano un elevato grado di coerenza tra i batch.

2. Controllo di qualità rigoroso, in conformità con gli standard cGMP
Produciamo Atosiban API secondo i requisiti cGMP e ogni lotto viene rigorosamente testato:

• Test di rilascio: aspetto, contenuto (maggiore o uguale al 99,0%), purezza (HPLC, maggiore o uguale al 99,0%), sostanze correlate (impurità singola inferiore o uguale allo 0,15%), umidità, solventi residui, endotossina batterica, limite microbico.
• Controllo del profilo delle impurità: identificazione completa delle impurità del processo e dei prodotti di degradazione per garantire che il profilo delle impurità sia coerente con quello della ricerca originale.
• Studi sulla stabilità: dati sulla stabilità accelerati a lungo-termine per supportare un periodo di nuovo test di 24 mesi.
• Convalida del metodo: tutti i metodi analitici sono stati convalidati per soddisfare i requisiti di ICH Q2.

3. Documenti di registrazione completi, a sostegno della dichiarazione di Cina, Stati Uniti ed Europa
Conosciamo bene i requisiti di documentazione API per l'archiviazione generica di Atosiban e possiamo fornire:

• Rapporti sullo sviluppo del processo
• Programmi e report di validazione dei processi
• Rapporti di validazione del metodo analitico
• Dati dello studio di stabilità
• Rapporto sull'analisi della spettrometria di massa eterogenea
• Informazioni di conferma strutturale (NMR, MS, IR, ecc.)
• Documenti di produzione dei lotti (completi e tracciabili)
• Collaborare con i clienti sottoposti a-audit in loco da parte delle agenzie di farmacovigilanza

4. Sicurezza affidabile della catena di fornitura

• Approvvigionamento a doppia fonte: i materiali chiave (amminoacidi, resine) hanno più di due fornitori qualificati.
• Stoccaggio strategico: creazione di scorte di sicurezza per materiali con tempi di consegna lunghi.
• Produzione continua: più linee di produzione possono funzionare in parallelo per evitare colli di bottiglia in termini di capacità.

5. Modalità flessibili di cooperazione

• Vendite di API: fornire API Atosiban conformi a cGMP-per supportare la produzione di preparati.
• Autorizzazione DMF: forniamo l'autorizzazione dei file DMF per supportare la segnalazione dei farmaci generici dei clienti.
• Trasferimento di tecnologia: i processi possono essere trasferiti a siti di produzione-specifici del cliente.
• Packaging personalizzato: in base alle esigenze dell'allestimento, fornire diverse specifiche di packaging.

• Sito di produzione cGMP (10 acri)
• Rispettare i requisiti cGMP della FDA statunitense, dell'EMA europeo e del NMPA cinese
• Certificato ISO 9001:2015
• Impianto automatizzato di sintesi in fase solida (capacità 100 kg)
• Sistema di purificazione HPLC preparativa
• Laboratorio di liofilizzazione-(più di 30 metri quadrati)
• Area pulita (classe ISO 7/8)
• Laboratorio di controllo qualità completo
• Sistema di qualità
• Controllo rigoroso delle modifiche, gestione delle deviazioni
• Audit dei fornitori e tracciabilità dei materiali
• Revisione annuale della qualità
• Coordinarsi con clienti e autorità di regolamentazione per-audit in loco

1. Tecnologia matura, profilo di impurità chiaro
Abbiamo accumulato più di 10 anni di esperienza nella produzione di Atosiban API, il nostro processo è costantemente ottimizzato e il profilo delle impurità è altamente coerente con quello della ricerca originale. Molti clienti ci scelgono per la nostra tecnologia matura e le impurità controllabili, in modo che possano fare meno deviazioni durante l'archiviazione.

2. Sistemi di conformità in grado di resistere al controllo
Le nostre strutture e i nostri sistemi di documentazione cGMP hanno resistito alle ispezioni da parte di agenzie di regolamentazione dei farmaci nazionali ed estere. I clienti hanno già utilizzato la nostra API Atosiban per superare con successo la valutazione della coerenza nazionale e l'approvazione ANDA dell'UE.

3. Stabilità dell'offerta e mancata-interruzione delle scorte
Abbiamo creato un perfetto sistema di gestione della catena di fornitura, con doppia-fonte di approvvigionamento dei materiali chiave e sufficienti riserve strategiche. Abbiamo mantenuto una fornitura stabile di API atosiban anche durante il periodo speciale e non abbiamo mai avuto interruzioni nella fornitura.

4. Dichiarare sostegno, risparmiando sforzi
Ciò che forniamo non sono solo API, ma anche un set completo di dati e documenti a supporto della registrazione. Molti clienti dicono che i nostri pacchetti sono di alta qualità e possono essere utilizzati immediatamente, il che fa risparmiare loro molto tempo.

Se hai bisogno dell'API Atosiban per la produzione di formulazioni o per la preparazione della presentazione di un farmaco generico, Science-Peptide può fornirti soluzioni affidabili, conformi e di alta qualità. I nostri team tecnici e commerciali non vedono l’ora di lavorare con te.