Ossitocina API CAS 50-56-6

Ossitocina API CAS 50-56-6|Produzione cGMP di acetato di ossitocina|API contrazioni ostetriche di prima linea|Scienza-Peptide

Oxytocin API CAS 50-56-6 - un'API peptidica di prima linea-per l'induzione del travaglio, l'induzione del travaglio e la prevenzione dell'emorragia postpartum. Science-Peptide fornisce acetato di ossitocina conforme a cGMP-, con processo maturo, profili di impurità chiari, supporto per dichiarazioni cinesi, americane ed europee e autorizzazione DMF. Non esitare a contattarci.

Il posto dell'ossitocina in ostetricia è un po' come quello di una semplice infusione - non la più costosa, ma sicuramente indispensabile. L'ossitocina è nell'elenco dei farmaci essenziali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per indurre il travaglio, indurre il travaglio e prevenire l'emorragia postpartum e viene utilizzata a livello globale in centinaia di milioni di dosi all'anno. Produciamo API peptidici da oltre 20 anni e Hypocretin è una delle prime varietà che abbiamo iniziato a produrre e abbiamo affinato il processo in modo molto approfondito. Ad essere sinceri, questo peptide non è lungo e non è difficile da sintetizzare, ma per ottenere un elevato grado di coerenza tra i lotti, profili di impurità stabili e per soddisfare gli standard farmacopeici di diversi mercati, si basa su oltre 10 anni di esperienza.

 

Allo stato attuale, la nostra API di acetato di peptide può essere fornita stabilmente da grammi a cento chilogrammi, ha completato la richiesta DMF alla FDA e supporta la Cina, gli Stati Uniti e l'Europa nella dichiarazione. Il profilo delle impurità è chiaro, la mancata corrispondenza dei legami disolfuro, i prodotti di ossidazione, i peptidi mancanti e altre impurità chiave rientrano tutti nell'intervallo controllabile. Se stai effettuando una valutazione della coerenza o una richiesta ANDA per la preparazione del picnogenolo e hai bisogno di API, possiamo parlarne.

L'ossitocina è un 9-peptide ciclizzato da una coppia di legami disolfuro. È un ormone secreto dall'organismo stesso e ha un effetto diretto se somministrato per via esogena: si lega ai recettori della muscolatura liscia uterina, provocando il flusso di calcio dentro e fuori dall'utero, determinando contrazioni regolari. Promuove inoltre il rilascio di prostaglandine, rendendo le contrazioni più forti.

Alcuni usi clinici chiave:

• Induzione e induzione del travaglio: nelle gravidanze a termine-con rottura prematura delle membrane o inizio difficile del travaglio, l'ossitocina per via endovenosa è la norma.
• Prevenzione dell'emorragia postpartum: se utilizzato immediatamente durante la terza fase del travaglio, riduce il rischio di emorragia postpartum di oltre il 40%. Nelle aree meno sviluppate è addirittura l’unico agente di contrazione disponibile.
• Trattamento dell'emorragia postpartum: dopo la comparsa dell'emorragia, l'ossitocina viene somministrata in combinazione con ergonovina e misoprostolo.
• Promuovere l'evacuazione del latte: è meno comunemente usato, solitamente sotto forma di spray nasale.

Dal punto di vista delle API, le caratteristiche delle contrazioni sono grandi volumi, prezzo basso e requisiti stabili. Esistono dozzine di approvazioni di preparati nazionali e molti produttori generici internazionali. I clienti scelgono i fornitori in base a tre punti: se la consistenza del lotto è buona o meno, se il profilo di impurità è in linea con la farmacopea e se la fornitura verrà interrotta. Ci siamo impegnati molto su questi tre punti.

1. Il processo è in corso da più di un decennio e l’amplificazione non è motivo di preoccupazione
La via sintetica del picnogenolo è la classica fase solida - come precursore lineare, la ciclizzazione della fase liquida per formare legami disolfuro. Tuttavia, il percorso classico non significa che non ci siano insidie. Nei primi anni abbiamo riscontrato anche problemi legati alla fluttuazione dell'efficienza di ciclizzazione e al basso rendimento di purificazione, quindi abbiamo ottimizzato il processo passo dopo passo e ora il processo è molto stabile:
Precursore lineare: sintesi in fase solida Fmoc, ogni accoppiamento di amminoacidi viene monitorato.
Ciclizzazione: lieve ossidazione in fase liquida, efficienza di ciclizzazione stabile superiore al 95%, disadattamento del legame disolfuro controllato a un livello molto basso.
Purificazione: preparazione in più-fasi mediante HPLC, eliminando uno per uno i peptidi mancanti, le impurità ossidate e i dimeri.
Imballaggio per liofilizzazione-: operazione in area pulita, sacchetto asettico a doppio-strato.
Da pochi grammi di piccole prove a centinaia di chilogrammi di lotti commercializzati, operiamo da più di dieci anni. I dati di convalida del processo mostrano che i profili di impurità dei lotti successivi sono altamente sovrapposti e le curve di dissoluzione sono coerenti tra i lotti quando il cliente li utilizza per effettuare le preparazioni.

2. Il controllo di qualità non è un esercizio
Ogni lotto di Peptide API viene rilasciato secondo i requisiti cGMP e il programma di test è più dettagliato della Farmacopea:
Contenuto:95,0%-105,0% come anidro e privo di solventi, in conformità con lo standard USP.
Purezza: HPLC maggiore o uguale al 99,0%, il lotto effettivo è solitamente pari al 99,2%-99,5%.
Sostanze correlate: impurità singola inferiore o uguale allo 0,15%, impurità totale inferiore o uguale all'1,0%.
Profilo delle impurità: isomeri di disadattamento del legame disolfuro, metionina solfossido (impurezze ossidate), peptidi mancanti, dimeri, tutti con controlli e metodi di quantificazione.
Indicatori di sicurezza: endotossina<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
La stabilità è a lungo-termine e accelerata e supporta un periodo di test di 24-36 mesi. I metodi sono convalidati e conformi ai requisiti ICH Q2 e USP/EP.

3. Completamente documentato e archiviato in DMF
Il percorso per la presentazione delle contrazioni è ben definito e le informazioni che abbiamo fornito possono essere utilizzate direttamente:
Rapporto sullo sviluppo del processo (come sono stati determinati i parametri chiave)
Programmi e report di convalida del processo (dati multi-batch) report di convalida del metodo analitico
Dati sulla stabilità (a lungo-termine, accelerati, fattori di impatto)
Rapporto di spettrometria di massa eterogenea (con conferma strutturale)
Informazioni di corroborazione strutturale (NMR, MS, IR)
Documenti di produzione dei lotti (completi e tracciabili)
Insieme ai controlli-sul posto
La nostra API peptidica ha completato la presentazione del DMF alla FDA e può autorizzare i clienti a utilizzare la dichiarazione in Cina, negli Stati Uniti e in Europa. Se hai bisogno del CEP europeo, possiamo anche collaborare con te.

4. La catena di fornitura è doppiamente-assicurata
Il peptide è un prodotto ben-affermato, ma lo abbiamo già visto quando la fornitura di materie prime viene interrotta. COSÌ:
Almeno due fornitori qualificati per i materiali chiave (amminoacidi, resine), con regolari audit di fabbrica.
Manteniamo uno stock di sicurezza di materiali con un lungo ciclo di acquisto, in modo che la produzione non venga interrotta a causa di ritardi nella spedizione.
È possibile programmare più linee di produzione in parallelo e inserire in coda anche ordini urgenti.
Per quanto riguarda la modalità di cooperazione, possiamo vendere API, autorizzare DMF o trasferire la tecnologia nel sito designato dal cliente. Le specifiche dell'imballaggio possono essere personalizzate in base alle esigenze della preparazione e collaboreremo con voi.

• Stabilimento di produzione di 10 acri, standard cGMP, conforme FDA, EMA, NMPA, certificato ISO 9001:2015.
• Impianto di sintesi: sintesi automatizzata in fase solida, capacità 100 kg
• Laboratorio di purificazione: set multipli di preparazione HPLC, portata che copre 50 ml-1000 ml/min
• Laboratorio di liofilizzazione-: 30 metri quadrati +, macchina di liofilizzazione-industriale
• Area pulita: classe ISO 7/8
• Laboratorio di controllo qualità: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, tutti
• In termini di sistema di qualità, controllo delle modifiche, gestione delle deviazioni, CAPA, audit dei fornitori, revisione annuale della qualità sono tutte operazioni di routine. Abbiamo collaborato con gli audit in loco di FDA, EMA e NMPA-e abbiamo molta esperienza.

Cliente A, un'azienda farmaceutica nazionale:eseguendo la valutazione della consistenza dell'iniezione a contrazione, il profilo di impurità della materia prima utilizzata prima non era stabile. Abbiamo fornito tre lotti di materie prime per la convalida con una serie completa di dati sulle impurità e loro li hanno portati direttamente per effettuare la preparazione. Successivamente hanno superato la valutazione e ora collaborano con noi da più di tre anni con acquisti stabili ogni mese.

Cliente B, stabilimento farmaceutico del Sud-Est asiatico:la registrazione locale richiede l'API Pepto-Bismol, necessaria per soddisfare lo standard EP. Abbiamo fornito cinque lotti consecutivi, la purezza di ciascun lotto è superiore al 99,2% e il profilo delle impurità è coerente. Hanno utilizzato le nostre materie prime per effettuare i preparativi, hanno ottenuto l'approvazione della registrazione locale e ora vengono riforniti regolarmente ogni anno.

Il prodotto è un prodotto maturo, ma più è maturo, più vengono testate le competenze di base del fornitore - se il lotto è stabile o meno, se le impurità sono complete o meno, se i documenti possono essere utilizzati o meno. Lavoriamo su questa specie da più di dieci anni e pensiamo di aver dato una buona risposta. Se stai preparando il picnogenolo, devi trovare fornitori di API, benvenuto nella chat.